ISO-80369 魯爾圓錐接頭檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO-80369 魯爾圓錐接頭檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

魯爾接頭的第一要素是錐面配合，錐度6%。為了保證連接牢固，魯爾接頭還衍生了第二要素—螺紋。有螺紋的，叫鎖定魯爾接頭。在實(shí)際應(yīng)用中，大多數(shù)是鎖定魯爾接頭。魯爾接頭是德國(guó)人發(fā)明的，發(fā)明人就叫魯爾(Luer)。魯爾連接器是一種簡(jiǎn)單而又適應(yīng)所有需求的連接件，魯爾連接器允許不相關(guān)的配送系統(tǒng)之間實(shí)現(xiàn)直接的或功能性的連接，這包括血管、腸道、呼吸道、腦硬膜外和鞘內(nèi)注射等諸多系統(tǒng)醫(yī)療器械以及它們的部件和附件間的連接。魯爾接頭的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是ISO標(biāo)準(zhǔn)（ISO的意思是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）。先是ISO 594系列，之后過(guò)渡到ISO 80369系列。濟(jì)南三泉智能科技有限公司通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀RJT-03S滿足ISO-80369 GB/T1962.1-2015 GB/T1962.2-2001 YY/T0916測(cè)試相關(guān)檢測(cè)要求  

以下標(biāo)準(zhǔn)除ISO 80369-4尚未發(fā)布之外，其他部分均已發(fā)布

第1 部分：通用要求（ISO 80369-1:2010）；

第2 部分：呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動(dòng)氣體用連接件（ISO 80369-2:2016）

第3 部分：胃腸道用連接件（ISO 80369-3:2016）

第4 部分：泌尿道用連接件（ISO 80369-4:20XX）

第5 部分：四肢氣囊充氣用連接件（IEC 80369-5:2016）

第6 部分：軸索神經(jīng)用連接件（ISO 80369-6:2016）

第7 部分：血管內(nèi)和皮下用連接件（ISO 80369-7:2021）

第20 部分：通用試驗(yàn)方法（ISO 80369-20:2015）

ISO 80369 的第1 部分規(guī)定了通用要求和評(píng)定ISO80369 系列標(biāo)準(zhǔn)中的小孔徑連接件之間非相互連接特性的試驗(yàn)方法。ISO 80369的第2到7部分規(guī)定了連接件的尺寸要求和評(píng)定連接件配對(duì)雙方的相互連接性的基本性能要求。ISO80369 的第20 部分規(guī)定了評(píng)定第2 到7 部分規(guī)定的基本性能要求的試驗(yàn)方法。ISO 80369-7:2016《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第7 部分：血管內(nèi)和皮下用連接件》是以ISO 594 的魯爾圓錐接頭為原型而制定的。

魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀RJT-03S

ISO-80369魯爾圓錐接頭檢測(cè)方法

1.壓力衰減泄漏 接頭安裝RJT-03S測(cè)試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力，保持5-6s，同時(shí)施加008Nm0.10N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)，或旋轉(zhuǎn)不超過(guò)90°。向組件內(nèi)加氣流并加壓到300kPa-330kPa，保持15-20秒泄漏不得超過(guò)0.005Pam3/s

2.正壓液體泄漏 接頭安裝RJT-03S測(cè)試儀水平施加不超過(guò)27.5N的軸向力，同時(shí)施加不超過(guò)0.12Nm的扭矩施加300kPa～330kPa的壓力，并保持 30s～35s的時(shí)間，應(yīng)無(wú)足以形成一滴水滴落的泄漏跡象

3.負(fù)壓空氣泄漏 接頭安裝RJT-03S測(cè)試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力，保持5-6s，同時(shí)施加0.08Nm-0.10Nm的扭矩旋轉(zhuǎn)，或旋轉(zhuǎn)不超過(guò)90°。向組件內(nèi)施加負(fù)壓(-80kPa)-(-88kPa)，保持15-20秒。泄漏不得超過(guò)0.005Pa m3/s。

4.應(yīng)力開裂 接頭安裝RJT-03S測(cè)試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力，保持5-6s，同時(shí)施加0.08 Nm-0.12Nm 的扭轉(zhuǎn)供試連接件使之組裝放置48小時(shí)用泄漏實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)連接件的應(yīng)力開裂

5.抗軸向負(fù)載分離 接頭安裝RJT-03S測(cè)試儀水平施加不超過(guò)27.5N的軸向力，同時(shí)施加不超過(guò)0.12N·m的扭矩反方向施加23-35N的軸向力，其速率大約為10N/s，保持10s試驗(yàn)接頭不得分離

6.抗旋開扭矩分離 接頭安裝RJT-03S測(cè)試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力，保持5-6s，同時(shí)施加0.08Nm-0.10N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)，或旋轉(zhuǎn)不超過(guò)90°。裝配好后放置10-15min以2r/min的旋轉(zhuǎn)速度施加旋開扭矩，直至分離，不應(yīng)在其它方向上施加任何力。旋開的扭矩峰值不應(yīng)超過(guò)0.35N·m

7.抗過(guò)載（滑絲）接頭安裝RJT-03S測(cè)試儀水平施加不超過(guò)27.5N的軸向力，施加0.15 N·m-0.17 N·m的扭矩并保 持5s-10s的時(shí)間，應(yīng)不與標(biāo)準(zhǔn)連接件的螺紋或凸耳發(fā)生過(guò)載（滑絲）

濟(jì)南三泉智能科技有限公司專業(yè)從事于醫(yī)療器械檢測(cè)儀器的開發(fā)與生產(chǎn)，針對(duì)ISO-80369魯爾圓錐接頭介入性導(dǎo)管座、注射器魯爾接頭、預(yù)灌封注射器魯爾接頭等開發(fā)的系列化儀器可以解決附錄ISO-80369中，壓力衰減泄漏、正壓漏液、亞大氣壓漏氣、應(yīng)力開裂、抗軸向負(fù)載分離、抗旋開扭矩分離、抗過(guò)載（滑絲）等測(cè)試要求